Em 2000, logo após o surgimento das Agências Reguladoras em saúde, teve inicio o escritório de advocacia Nemer Advogados, atendendo inicialmente todas as empresas do setor da saúde na região de Campinas e São Paulo. Procurou-se, neste setor, atender mais as empresas prestando assessorias e consultorias dentro do direito regulatório. Consequentemente, participou ao longo destes anos, das principais discussões regulatórias e jurídicas deste país no direito sanitário, especialmente em relação a ANVISA. Assim, a Nemer Advogados, por meio de seus advogados, estabeleceu vínculos tornando-se membros das entidades mais respeitadas em nosso País no estudo do direito do consumidor e direito sanitário como por exemplo a Comissão de Defesa do Consumidor da OAB/SP – Campinas, o BRASILCON (Instituto Brasileiro de Política e Defesa do Consumidor), Consumers International e o Centro de Estudos e Pesquisas de Direito Sanitário – CEPEDISA, ajudando e contribuindo cientificamente para a evolução dos seus conceitos jurídicos.
Em 2005, com uma meta de expansão em Direito Público, fundiu-se com o escritório Dacorso e Martins Advogados, nascendo daí o escritório Nemer e Dacorso Advogados Associados, o que ampliou sua atuação junto às concessionárias de serviços públicos, fusão esta que durou até o final de 2010, retornando ao seu nome original, Nemer Advogados. Atualmente conta com uma sede moderna que possui toda a tecnologia disponível e mais atual para o trabalho jurídico, no intuito de melhorar seus serviços buscando sempre um alto grau de excelência, além de proporcionar aos seus clientes, acesso a todas as informações jurídicas de seus casos.
No começo de 2014, iniciou a ampliação de sua estrutura estabelecendo-se em Brasília (DF) para a prestação de serviços dos clientes daquela região e para aumentar a aproximação e representação dos demais clientes junto aos Tribunais Superiores (STF, STJ, TST e TSE), no Congresso Nacional (Câmara dos Deputados e Senado Federal), no Conselho Nacional de Justiça (CNJ) e, em todas as Agências Reguladoras (ANVISA, ANS, ANTT, ANATEL, ANPD, entre outras).
Com o surgimento da Lei Geral de Proteção de Dados - LGPD, iniciou a capacitação de seus advogados para a atuação nessa área com o objetivo de resolver os problemas próprios da área de saúde que possui um grande fluxo de informações sensíveis. No entanto, por fato da crescente demanda de serviços nesta área em outros segmentos econômicos, estabeleceu um departamento exclusivo à privacidade de dados e hoje, além da área regulatória, atua também neste segmento.
Desta forma, buscando sempre o aperfeiçoamento, esta história esta longe de acabar. Atualmente, presta serviço em todo o mundo atendendo indústrias, distribuidoras, empresas e pessoas físicas, no Brasil, Estados Unidos e na Europa, tudo isto com grande amor ao direito e, mais do que tudo, com respeito aos clientes e à elevada formação técnica de nossos profissionais.
Prestamos serviços jurídicos na área regulatória sanitária e privacidade de dados, atuando com responsabilidade e estratégia em todos os serviços prestados.
Durante a prestação de serviços, aproximamos nossos clientes da causa e das partes envolvidas para que usufruam o máximo de proveito possível em relacionamento.
Possuímos advogados mestres e especialistas que atuam nas áreas do direito sanitário, direito internacional sanitário, direito empresarial e societário, direito administrativo, direito tributário sanitário, privacidade de dados, direito do consumidor, direito concorrencial e direito civil em geral.
Com isso, prestamos serviços para empresas internacionais, indústrias nacionais e multinacionais, importadoras e distribuidoras que atuam nas áreas de medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, alimentos, produtos orgânicos, produtos para a saúde, saneantes, entre outras empresas, além de redes de farmácias, médicos, prestadores de serviços, associações e pessoas físicas.
O escritório Nemer Advogados também atua em todos os Tribunais Superiores (STF, STJ, TST e TSE), no Congresso Nacional (Câmara dos Deputados e Senado Federal), no Conselho Nacional de Justiça (CNJ) e, em todas as Agências Reguladoras (ANVISA, ANS, ANPD, ANTT, ANATEL, ANTAC, entre outras).
Consultoria para responder ao cliente a respeito das suas dúvidas jurídicas.
Representação do cliente nos assuntos de seu interesse.
Elaboração e revisão de contratos e demais instrumentos.
Propositura, defesa e acompanhamento de ações judiciais.
Propositura com requerimentos, defesa e acompanhamento de processos administrativos e em autuações.
Enquadramento legal e auditoria empresarial, regulatório, sanitário e de privacidade de dados para empresas.
Agendamento e acompanhamento de reuniões e parlatório na ANVISA e demais órgãos.
Processo de adequação, orientação jurídica, elaboração de pareceres e outros serviços jurídicos disponíveis mediante consulta.
Além de atuar na advocacia preventiva, acompanhamos o crescimento de demanda regulatória nesta etapa dos produtos, qual seja, a pós comercialização e pós uso dos produtos regulados. Esta é a nova tendência na regulação em saúde que busca não só a proteção, mas também a recuperação da saúde com o impedimento que produtos, até então considerados cumpridores das regras de regulação em saúde, seja por estar fora de especificação ou seja por não possuir informações suficientes, entre outras coisas, podem levar ao aumento de risco à saúde não previsto no ato de registro. Com isso, atuamos desde a formulação do processo de gerenciamento deste risco, avaliação de riscos, suas tratativas e a eventual interlocução com os órgãos de fiscalização sanitária e consumeirista. É muito importante para a empresa ter este apoio jurídico já que, a errada classificação do risco, poderá levar a ela ter de suportar enormes obrigações perante os órgãos de controle (Ministério da Justiça/PROCONs e ANVISA), como nos casos de recall.
Atualmente a área de saneantes tem sido vista como uma área de crescente risco perante a ANVISA. Há exigências regulatórias recentes e importantes para quem atua na fabricação e fornecimento desses produtos. Havendo uma boa orientação, a empresa consegue praticar suas atividades sem riscos regulatórios. No entanto, os problemas junto as Vigilâncias Sanitária locais ainda permanecem sem contar com a exigência em licitação da apresentação do CBPFeC. Para esses problemas possuímos soluções jurídicas e atuamos preventivamente para que eles não atrapalhem os negócios da empresa.
Apesar do relativo risco reduzido à saúde, os alimentos tem tido uma relevante importância quanto às preocupações de sua segurança, qualidade e a classificação dos produtos. Desde 2003, quando se deu a evolução da classificação dos produtos fitoterápicos, até então entendidos em parte como alimentos, a ANVISA vem se preocupado cada vez mais com as alegações realizadas nos rótulos destes produtos e, assim, tem autuado as empresas e aplicado multas. Além disso, não se pode esquecer-se da atuação do PROCON, do INMETRO, etc., que vem fiscalizando cada vez mais os produtos, com a finalidade de monitoramento do mercado pós comercialização. Assim, acompanhamos todos esses processos administrativos, defendendo a empresa e recuperando os efeitos negativos que porventura, ocorra com a imposição de medidas cautelares.
O setor de correlatos (produtos para a saúde) foi, juntamente com o setor farmacêutico, um dos primeiros setores que atuamos em regulação sanitária. E, por isso, por acompanhar todo o histórico desde 2000, conseguimos entender o setor, a regulação e as saídas e soluções para atender as empresas. Atualmente, desenvolvemos práticas de compliance regulatório e requisitos documentais para auxiliar o setor regulado a se adequar às novidades regulatórias, dada a frequente necessidade de adequação deste mercado pelas inúmeras normas da ANVISA. Além disso, auxiliamos às empresas no processo de construção de um sistema de tecnovigilância, além de orientar na execução de ação de campo sempre que for necessária.
O setor de equipamentos para a saúde é tão importante em relação a tamanho e variedade de produtos existentes no mercado. Por isso, nossa principal preocupação está na classificação sanitária destes produtos que, dependente deste, a empresa poderá ter um benefício fiscal e regulatório considerável. Além disso, prestamos todos os serviços de estruturação da empresa e orientamos na obtenção dos Certificados exigíveis para a importação ou fabricação destes produtos. Auxiliamos também nos processos de licitações públicas para que os nossos clientes fiquem protegidos contra qualquer irregularidade no certame.
Atuamos como consultores e advogados para serviços privados e públicos de saúde. Buscamos estabelecer procedimentos que assegure uma boa e segura relação entre o prestador deste serviço e seu paciente ou usuário, além de construir todos os documentos necessários e existentes fundados nas mudanças normativas e legislativas da atividade de prestação de serviços médicos, odontológicos, entre outros como consentimentos informados, contratos etc. Fomos um dos primeiros a fomentar a readequação dos consentimentos informados e, com isso, temos a experiência necessária para auxiliar a este setor na prática das suas atividades.
No mercado de cosméticos, como entendemos todo o processo de fornecimento, principalmente naqueles casos onde a venda é realizada pela forma direta, conseguimos atender o setor regulado buscando aperfeiçoar todo o seu sistema da qualidade inserindo conceitos atualizados de direito sanitário, regulatório e consumerista. Ajudamos também a desenvolver novos procedimentos, manuais e demais documentos buscando reduzir, ao máximo, riscos de penalidades e sanções regulatórias e consumeristas, como nos casos de procedimentos de cosmetovigilância. Com este conhecimento, conseguimos atuar de modo diferenciado nas defesas judiciais quando a demanda discute a qualidade dos cosméticos, entre outros serviços.
Dentro do setor farmacêutico, atuamos nas fases pré, durante e pós registro dos seus produtos e, quando as empresas buscam suas autorizações junto aos órgãos regulatórios, atuamos desde a sua concepção. Sabemos que desde o início, escolhas importantes devem ser feitas dentro do aspecto regulatório e que proporcionarão às empresas a possibilidade de trilhar um caminho mais fácil, rápido e menos oneroso. Quanto aos fármacos, buscamos ajudar as empresas desde o seu enquadramento, orientamos nos casos de dúvidas durante o processo produtivo e ajudamos tanto na elaboração quanto na execução das atividades de pós venda, com o controle em farmacovigilância. Muitos outros serviços são disponibilizados para as empresas no setor de medicamento sempre para atender naquilo que elas precisam.
O avanço tecnológico e as demandas criadas por ele, especialmente em função do estreitamento das fronteiras nos negócios digitais pela globalização, leva ao desafio de garantir o livre fluxo de dados entre as organizações, ao mesmo tempo em que se deve resguardar os direitos das pessoas físicas. A Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais – LGPD e a legislação internacional sobre o tema estabelecem regras e princípios para tentar garantir segurança às atividades de coleta e guarda de dados para todos os fins. Nosso escritório está pronto para auxiliar não só na adequação à LGPD, considerando as peculiaridades do setor da saúde, mas também na criação de uma verdadeira cultura de relação com os titulares dos dados, proteção e estrutura de segurança da informação. Atuamos na criação e execução do projeto, bem como estamos preparados para a atuar nos casos de judicialização.
Em todas as áreas de produtos e serviços para humanos ao qual o escritório atua, existe uma área veterinária correspondente, regulada e com aspectos relevantes até mesmo em relação ao compartilhamento de produção de produtos entre os destinados a humanos e veterinários. Neste sentido, estamos alinhados às recentes discussões e buscamos criar para os nossos clientes, ambientes seguros de implantação e desenvolvimento de produtos, bem como assegurar a continuidade de seus negócios com o apoio dos órgãos regulatórios.
Alinhados à Política Nacional de Resíduo Sólido (PNRS) e considerando a alta regulação do setor ao qual prestamos serviços, buscamos sempre trazer informações jurídicas relevantes e proporcionar aos nossos clientes, sempre com foco nos produtos para humanos e veterinários, orientação aos processos que ajudem a proteção do meio ambiente. Além disso, prestamos consultoria para o aproveitamento fiscal por meio de destinação ou de reutilização de produtos, além de procedimentos administrativos de acesso ao patrimônio genético (CGEN).
Atuamos no desenvolvimento, aplicação e manutenção de programas de compliance regulatório, visando regularizar a situação de nossos clientes quanto as normas regulatórias aplicáveis a sua atividade, proporcionando um alinhamento com as tendências globais e possibilitando sua consonância com os diplomas legais e regulamentares, estabelecendo a política e a diretriz que envolve o negócio e as atividades da empresa cliente, bem como auxiliamos nas atividades de monitoramento para evitar, detectar e tratar qualquer desvio ou inconformidade que possa ocorrer.
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