A Anvisa abriu uma consulta pública disponível para contribuições desde o dia 13/10, para discutir a regulamentação da produção artesanal de cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes, um tema que marca um novo capítulo na política regulatória de vigilância sanitária do país. A proposta, composta por uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) e uma Instrução Normativa (IN), estabelece critérios técnicos e define a lista de produtos que poderão ser produzidos de forma artesanal.
Contexto legal: a nova Lei nº 15.154/2025 e suas implicações
A motivação para a abertura dessa consulta surgiu a partir da Lei nº 15.154, de 30 de junho de 2025, que alterou a tradicional Lei nº 6.360/1976 — marco legal da vigilância sanitária de produtos submetidos à atuação da Anvisa.
Com a mudança, produtos cosméticos artesanais passam a ser isentos de registro, desde que atendam às condições específicas previstas na nova norma. Essa alteração busca desburocratizar o segmento artesanal, diferenciando-o do setor industrial, sem abrir mão dos padrões mínimos de segurança e qualidade exigidos para o consumo humano.
O que caracteriza um cosmético artesanal segundo a proposta
De acordo com o texto submetido à consulta pública, serão considerados cosméticos artesanais aqueles:
- Produzidos em pequena escala, com predominância de processos manuais;
- Sem a utilização de máquinas automatizadas ou tecnologias industriais complexas;
- Cuja comercialização ocorra diretamente ao consumidor final, sem intermediação de distribuidores, marketplaces ou revendas.
Essa definição tem como objetivo preservar o caráter artesanal da produção, ao mesmo tempo em que permite um controle sanitário proporcional à escala de risco das startups de cosméticos.
Impactos regulatórios e desafios de adequação
A proposta da Anvisa representa um avanço significativo na modernização regulatória e no reconhecimento da diversidade produtiva do setor cosmético. No entanto, também traz novos desafios de adequação para produtores, associações e consultores técnicos que atuam com o registro ou notificação de produtos.
Entre os principais pontos de atenção, destacam-se:
- A definição de critérios objetivos para caracterização da produção artesanal;
- A limitação de escalas e volumes que diferenciam a produção artesanal da industrial;
- A adequação das boas práticas de fabricação simplificadas, que deverão constar na futura IN.
Essas mudanças podem impactar diretamente as startups, que são na maioria das vezes microempreendedores individuais (MEIs) e pequenas marcas que atuam com cosméticos naturais, veganos e sustentáveis — segmentos em expansão no mercado brasileiro.
Participação pública e prazos
A consulta pública permanecerá aberta por 45 dias, a partir do dia 13 de outubro de 2025. Durante esse período, todas as pessoas interessadas poderão enviar suas contribuições por meio do formulário eletrônico disponibilizado no portal da Anvisa.
A participação é fundamental para garantir que o texto final da norma traduza um equilíbrio entre segurança sanitária, viabilidade técnica e sustentabilidade econômica do setor artesanal.
Para empresas e empreendedores que atuam na área regulada, este é um momento estratégico para:
- Oportunidade para a exploração de novos mercados;
- Mapear impactos decorrentes do surgimento dessa nova categoria e regime de registro e notificação; e,
- Acompanhar de perto as atualizações da Anvisa, especialmente sobre a futura RDC e a IN que definirão parâmetros técnicos.
Fontes oficiais:
Consulta Pública da Anvisa sobre cosméticos artesanais