Quando um produto apresenta uma não conformidade, risco à saúde ou falha que possa comprometer sua segurança e eficácia, a ANVISA, identificando tal falha, determina e acompanha a realização de recolhimento ou um recall sanitário, dependendo do caso. Trata-se de uma medida preventiva e corretiva, aplicada a produtos que já estão no mercado e que, por algum motivo, precisam ser retirados, substituídos ou ajustados.
Para empresas regulada, compreender o funcionamento deste procedimento, é fundamental para agir com rapidez, transparência e dentro das exigências legais e normativas impostas pela vigilância sanitária.
Como você saber se o produto está sujeito ao recolhimento ou recall na ANVISA
A consulta de um Recolhimento ou de um Recall é um mecanismo público disponibilizado pela ANVISA em seu portal eletrônico. Ela permite que consumidores, distribuidores e órgãos fiscalizadores consultem todos os recalls de produtos sujeitos à vigilância sanitária, incluindo medicamentos, cosméticos, alimentos, dispositivos médicos e saneantes.
Por meio dessa ferramenta, é possível verificar:
- O nome do produto e do fabricante;
- O motivo do recolhimento ou recall (falha técnica, risco sanitário, rotulagem incorreta, contaminação etc.);
- A classe de risco e o número do processo;
- As medidas adotadas pela empresa responsável;
- A situação atual do recall (em andamento, concluído ou arquivado).
A consulta pode ser feita diretamente pelo link oficial: https://consultarecall.anvisa.gov.br/
Quem deve realizar o procedimento de recolhimento ou recall
De acordo com a RDC nº 655/2022, a empresa detentora do registro ou cadastro do produto é responsável por comunicar à ANVISA qualquer indício de risco que demande recolhimento ou correção.
O recall pode ser:
- Voluntário, quando a própria empresa identifica o problema e comunica a Agência;
- Determinado, quando a ANVISA ordena a medida após constatar o risco sanitário.
O processo deve incluir notificação imediata à autoridade sanitária, plano de comunicação ao consumidor, rastreamento dos lotes e relatórios periódicos de acompanhamento. O não cumprimento das etapas pode gerar autuações, multas e até suspensão de comercialização do produto, conforme a Lei nº 6.437/1977.
Como a empresa deve proceder
Ao identificar um problema no produto, a empresa deve:
- Avaliar tecnicamente o risco com o apoio do responsável técnico;
- Comunicar formalmente à ANVISA por meio do sistema de peticionamento eletrônico;
- Elaborar um plano de ação, indicando lotes afetados, justificativa, canais de comunicação e medidas corretivas;
- Executar o recolhimento ou o recall conforme o caso;
- Acompanhar o processo até sua conclusão, mantendo registros de todas as ações realizadas.
A transparência e a agilidade na comunicação com a ANVISA são fatores determinantes para a credibilidade e redução de penalidades.
Por que a consulta pública de recall é importante para empresas privadas
Empresas que monitoram regularmente o banco de dados de recolhimentos e recalls conseguem:
- Antecipar falhas em produtos similares do setor;
- Avaliar tendências de fiscalização;
- Planejar ações de conformidade e comunicação mais eficazes;
- Reforçar a cultura de segurança e responsabilidade com o consumidor.
Manter uma rotina de consultas regulares à base da ANVISA é uma prática recomendada de compliance regulatório — especialmente para empresas com produtos de maior risco sanitário.
Fontes oficiais
- Consulta Recall – ANVISA
- RDC nº 655/2022 – ANVISA
- Lei nº 6.437/1977 – Infrações Sanitárias