A Resolução RDC nº 894/2024, redefiniu a forma como a cosmetovigilância deve ser estruturada e praticada no Brasil. A norma deixa claro que o acompanhamento pós-mercado de produtos cosméticos não pode mais ser tratado como uma atividade acessória ou meramente formal, passando a integrar o núcleo da conformidade regulatória das empresas.
O foco da nova regulamentação não está apenas no conceito de cosmetovigilância, mas na capacidade real e prática da empresa de identificar riscos, processar informações e responder de forma adequada às autoridades sanitárias.
A mudança de abordagem trazida pela Resolução RDC nº 894/2024
Diferentemente de normas anteriores, a Resolução RDC nº 894/2024 desloca a análise da Vigilância Sanitária para o funcionamento efetivo do sistema de cosmetovigilância. Não basta que a empresa declare possuir procedimentos: é necessário demonstrar que esses mecanismos operam de forma contínua, rastreável e proporcional aos riscos envolvidos.
Na prática, a Vigilância Sanitária passa a avaliar:
- Se a empresa é capaz de detectar sinais de risco, mesmo quando não apresentados como reclamações formais;
- Se os eventos adversos são analisados com critério técnico e documental;
- Se há tomada de decisão estruturada a partir das informações coletadas;
- Se as respostas regulatórias são tempestivas, adequadas e comunicadas corretamente.
Quem está sujeito às Boas Práticas de Cosmetovigilância
A Resolução RDC nº 894/2024 se aplica a todas as empresas envolvidas no comércio de cosméticos no mercado nacional, incluindo:
- Fabricantes;
- Importadores;
- Detentores de registro ou notificação;
- Empresas responsáveis pela comercialização do produto.
A obrigatoriedade independe da classificação do cosmético. Produtos Grau 1, ainda que sujeitos apenas à notificação, também devem contar com um sistema de cosmetovigilância compatível com sua operação e perfil de risco.
Como a Vigilância Sanitária avalia a conformidade em cosmetovigilância
A norma estabelece que a conformidade regulatória será observada a partir de eixos estruturantes, que orientam fiscalizações e análises administrativas:
1. Governança interna
A empresa deve demonstrar que a cosmetovigilância está integrada à sua estrutura decisória, com definição clara de responsabilidades, autonomia técnica e capacidade de atuação independente.
2. Capacidade de detecção
É esperado que a empresa possua meios eficazes para identificar eventos adversos e efeitos indesejáveis, inclusive aqueles que não chegam formalmente como reclamações.
3. Tratamento regulatório das informações
Os dados coletados devem ser analisados quanto à causalidade, gravidade, recorrência e tendência, com registros consistentes e passíveis de verificação.
4. Capacidade de resposta
A empresa deve demonstrar aptidão para adotar medidas corretivas proporcionais ao risco identificado, incluindo ajustes de rotulagem, comunicação ao consumidor, revisão de processos ou, quando necessário, recolhimento de produtos.
A fragilidade em qualquer um desses eixos pode caracterizar não conformidade sanitária.
Eventos adversos e comunicação com a ANVISA
A Resolução RDC nº 894/2024 reforça que eventos adversos graves ou com potencial risco à saúde devem ser comunicados à ANVISA nos prazos e condições estabelecidos. A omissão, a comunicação tardia ou a análise superficial desses eventos pode ser interpretada como descumprimento direto da norma, com repercussões administrativas relevantes. A transparência regulatória passa a ser um critério central na avaliação da atuação das empresas.
Consequências regulatórias do descumprimento
Falhas na implementação das Boas Práticas de Cosmetovigilância podem resultar em sanções previstas na Lei nº 6.437/1977, incluindo:
- Instauração de processos administrativos sancionadores.
- Multas administrativas;
- Suspensão da comercialização;
- Cancelamento de registro ou notificação;
- Determinação de recolhimento de produtos;
A Resolução RDC nº 894/2024 consolida o entendimento de que a ausência de um sistema funcional de cosmetovigilância pode ser interpretada como fragilidade estrutural no controle sanitário da empresa, e não como um desvio pontual.
Cosmetovigilância como elemento verificável de conformidade
A cosmetovigilância deixou de ser tratada como uma “boa prática recomendável” e passou a ser um elemento verificável de conformidade regulatória. Durante as fiscalizações, a Vigilância Sanitária poderá exigir evidências documentais que comprovem o funcionamento contínuo do sistema, sua integração com a gestão da empresa e a efetividade das ações adotadas.
Atuação da Nemer Advogados
A Nemer Advogados atua de forma estratégica na área de Direito Regulatório Sanitário, assessorando empresas do setor cosmético na interpretação jurídica e adequação normativa às exigências da RDC nº 894/2024.
Nossa atuação envolve:
- Análise jurídica das obrigações regulatórias aplicáveis;
- Estruturação e revisão dos procedimentos e instruções de trabalho, bem como as políticas internas sob o ponto de vista legal e regulatórias;
- Orientação sobre comunicação regulatória com a ANVISA;
- Atuação em defesas administrativas e acompanhamento de fiscalizações;
- Integração da cosmetovigilância a programas de compliance e governança sanitária.
Fontes oficiais
- https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-894-de-2024
- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/cosmeticos/cosmetovigilancia
- https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6437.htm