O número de autuações sanitárias está crescendo de forma expressiva, conforme podemos observar nas últimas publicações da Anvisa no Diário Oficial da União (DOU).
Empresas do setor de cosméticos, saneantes, alimentos e dispositivos médicos têm sido impactadas por notificações, multas e até determinações de recolhimento de produtos, devido a problemas regulatórios.
Essas autuações demonstram o aumento de rigor da Anvisa e a importância de conhecimento técnico e jurídico aprofundado sobre a matéria regulatória.
A Lei nº 6.437/1977 estabelece as infrações e sanções aplicáveis às condutas que infringem a legislação sanitária federal.
Nos casos de classificação incorreta, as empresas podem ser penalizadas com:
- Multas que variam conforme a gravidade da infração;
- Cancelamento de registro ou suspensão de notificação;
- Determinação de recolhimento imediato do produto;
- Interdição de fabricação, importação ou comercialização;
- Responsabilização penal, em especial quando há risco à saúde pública.
Nos últimos anos, a Anvisa vem intensificando as ações de fiscalização, tanto no ambiente físico quanto no ambiente virtual, além de realizar auditorias nos registros e notificações de produtos, especialmente com o avanço de ferramentas digitais de monitoramento e integração de dados.
Muitos indeferimentos e autuações são resultado de:
- Mudança de entendimento da Anvisa.
- Rigor na comprovação de dados.
- Alteração de normas regulatórias.
Como evitar autuações por classificação incorreta
A prevenção é o caminho mais eficiente e medidas fundamentais incluem:
- Revisão técnica antes do protocolo de processos junto à Anvisa;
- Adoção de programas de compliance sanitário, com integração entre as áreas regulatória, jurídica e comercial;
- Monitoramento contínuo dos debates da Anvisa, para identificar novas exigências e tendências de fiscalização.
O escritório Nemer Advogados possui sólido conhecimento e experiência em Direito Regulatório Sanitário, assessorando empresas em todo o ciclo de vida do produto — desde a análise de enquadramento até a defesa em casos de autuação.
Nos casos de autuações por classificação incorreta, nossa equipe atua em duas frentes principais:
- Defesa administrativa e técnica, com base na análise da norma aplicável e dos critérios de risco definidos pela Anvisa;
- Interposição de recursos e acompanhamento do processo até a decisão final, buscando a reversão de indeferimentos, penalidades ou a mitigação das sanções impostas.
Além da atuação reativa, a Nemer Advogados também oferece consultoria preventiva, revisando classificações, dossiês e procedimentos internos para garantir plena conformidade com a legislação sanitária vigente, fale conosco.