O novo processo de importação da Anvisa, que se iniciará de forma faseada e trará mudanças significativas, exigindo adaptação e preparação das importadoras.
Por isso, é importante para as empresas importadoras entender os desafios para garantir a fluidez das suas operações. Listamos abaixo os principais impactos:
- DUIMP: A Anvisa não exigirá mais o Licenciamento de Importação (LI) ou LPCO para a maioria das importações. A atuação da agência se concentrará na Declaração Única de Importação (DUIMP), o que significa uma transição radical para um novo sistema e fluxo de trabalho.
- Obrigatoriedade e Complexidade do Catálogo de Produtos: Prepare-se para o Catálogo de Produtos, um novo módulo obrigatório no Portal Único. Ele exigirá o pré-cadastro detalhado de informações estáveis de cada produto (que não mudam a cada importação), recebendo um número de catálogo específico. A complexidade é alta: se você importa um equipamento, mas também suas peças avulsas para substituição, cada peça pode exigir um catálogo separado.
- Restrição da DUIMP por “Código de Assunto”: Essa é uma das maiores mudanças logísticas. A DUIMP deverá ser protocolizada por um único “código de assunto”. Isso significa que, se sua importação contiver diferentes categorias de produtos (ex: dispositivos médicos e cosméticos) ou distintas finalidades (ex: pesquisa científica e comercial), você precisará de DUIMPs separadas e, consequentemente, embarques distintos.
- Gestão Documental e de Risco Mais Rigorosa: Mesmo para processos de “canal verde” (deferidos pelo sistema), a instrução processual com documentos obrigatórios é requerida e deve ser anexada com a nomenclatura correta. Erros na anexação ou nomenclatura podem levar a longas demoras na análise.
O processo de importação vai mudar muito. Empresas que não se prepararem e não se aprofundarem nos novos módulos e conceitos do Portal Único, como o Catálogo de Produtos, terão dificuldade para realizar importações.
Por fim, e de maior impacto, a ANVISA não aceitará mais que empresas que hoje trabalham como “hospedagens de registro”, “host” ou “berços” de registros, atuem como importadora.
Tudo isso vem sendo anunciado pela ANVISA em webinares e discussões com o setor regulado.
É importante que as empresas se atentem às mudanças e às novas regras da ANVISA.