A Anvisa apresentou, durante a 16ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada, um informe sobre o andamento do processo de regulamentação do cultivo da Cannabis para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos.
A medida busca dar cumprimento à decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que reconheceu o direito de importar sementes, plantar, cultivar e comercializar o cânhamo industrial (hemp) destinado a finalidades médicas e farmacêuticas.
Cumprimento da decisão do STJ e papel da Anvisa
O processo em curso visa adequar o marco regulatório sanitário à decisão do STJ, que consolidou entendimento sobre a licitude do cânhamo industrial — variedade da Cannabis sativa com teor de THC inferior a 0,3% — e determinou que a Anvisa edite a regulamentação correspondente.
A decisão do Tribunal também limita o plantio e a comercialização a pessoas jurídicas, e apenas para fins medicinais e farmacêuticos, em consonância com o direito constitucional à saúde.
Segundo o Diretor Relator do tema, Thiago Campos, a proposta em elaboração busca aperfeiçoar pontos não contemplados na minuta inicial, cuja construção foi impactada pelo prazo exíguo concedido pela decisão judicial.
A Advocacia-Geral da União (AGU), ciente da complexidade técnica e jurídica do tema, solicitou ao STJ a prorrogação do prazo para que o processo regulatório avance de forma mais consistente e segura.
Aspectos técnicos e jurídicos em análise
Durante a apresentação, a Anvisa destacou os principais eixos de discussão que norteiam o trabalho conjunto com a AGU, o Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) e o Ministério da Saúde. Entre os temas centrais estão:
- Cumprimento integral da decisão judicial do STJ e seus efeitos práticos no setor regulado;
- Definição de parâmetros para a pesquisa científica com Cannabis e seus derivados;
- Impactos da futura regulamentação sobre decisões judiciais já proferidas e possíveis novas judicializações;
- Prazos e etapas de adequação normativa e operacional interna à nova regulamentação;
- Análise do limite máximo de THC permitido, considerando medicamentos e produtos já aprovados pela Agência que possuem concentrações superiores.
O debate sobre o percentual de THC é considerado um dos pontos mais sensíveis da proposta, pois envolve o equilíbrio entre segurança sanitária, liberdade científica e inovação farmacêutica.
Diálogo técnico com a comunidade científica e a sociedade
A Anvisa reforçou que o processo de regulamentação tem caráter multissetorial e participativo, promovendo encontros técnicos com instituições de pesquisa, órgãos públicos e associações de pacientes.
Entre os mais recentes, destacam-se:
- A reunião com representantes da Embrapa, que abordou o potencial de pesquisa agronômica da Cannabis sativa e os desafios tecnológicos de cultivo no Brasil;
- O encontro com associações de pacientes, ocorrido em setembro, que tratou das demandas terapêuticas, acesso a medicamentos derivados da Cannabis e o crescente número de ações judiciais relacionadas ao tema.
Esse diálogo é considerado essencial para a formulação de uma norma equilibrada, que garanta a segurança sanitária sem restringir o desenvolvimento científico e o acesso a terapias inovadoras.
Histórico e próximos passos
Em novembro de 2024, o STJ firmou o entendimento de que o cânhamo industrial não pode ser classificado como substância proibida, autorizando a sua industrialização e comercialização sob controle sanitário da Anvisa.
Desde então, a AGU e a Anvisa têm trabalhado na construção de um plano normativo unificado, que busca integrar as competências do setor agrícola, da saúde e da vigilância sanitária.
No último dia 30 de setembro de 2025, a AGU protocolou pedido de extensão de prazo junto ao STJ, com o objetivo de garantir maior robustez técnica e jurídica à proposta de regulamentação.
Impactos e perspectivas regulatórias
A regulamentação do plantio de Cannabis no Brasil representa um divisor de águas para o Direito Regulatório Sanitário. O novo cenário impõe desafios de interpretação normativa, compliance e estruturação de políticas internas para empresas do setor farmacêutico, laboratórios, instituições de pesquisa e associações de pacientes.
Do ponto de vista jurídico, será fundamental observar:
- A compatibilização entre as normas da Anvisa e o arcabouço penal vigente (Lei de Drogas – Lei nº 11.343/2006);
- A responsabilidade técnica e civil das empresas e profissionais envolvidos no cultivo;
- O controle do plantio, a rastreabilidade e qualidade dos produtos;
- A necessidade de autorizações sanitárias específicas e protocolos de segurança.
A Nemer Advogados, por meio de sua equipe especializada em Direito Regulatório e Sanitário, acompanha de perto as atualizações sobre o tema e está preparada para assessorar empresas e instituições na interpretação da norma, no planejamento jurídico-regulatório e na adequação às futuras exigências da Anvisa.