A tecnovigilância é um dos pilares da segurança sanitária no Brasil. Trata-se do conjunto de ações destinado a identificar, avaliar e prevenir riscos relacionados ao uso de produtos para a saúde, como dispositivos médicos, equipamentos hospitalares e materiais de uso médico.
Prevista na Resolução RDC nº 67/2009, a tecnovigilância é obrigatória para empresas e startups que fabricam, importam, distribuem ou comercializam produtos para saúde fiscalizados pela ANVISA. Seu objetivo é garantir que os produtos mantenham eficácia e segurança desde a fabricação até o uso pelo paciente.
O que é tecnovigilância na prática
A tecnovigilância é o “sistema de vigilância pós-comercialização” dos dispositivos médicos. É um sistema que prevê que a ANVISA e as empresas monitorem eventos adversos e queixas técnicas relacionados aos produtos médicos.
Quem é obrigado a aplicar as regras de tecnovigilância
A obrigatoriedade de executar esse monitoramento se estende a todas as empresas que atuam em qualquer etapa da cadeia de produtos médicos, incluindo:
- Fabricantes;
- Importadores e exportadores;
- Distribuidores e representantes comerciais;
- Hospitais e clínicas que utilizam dispositivos médicos;
- Empresas de manutenção e calibração de equipamentos hospitalares.
O que significa implantar um sistema de tecnovigilância
Segundo a RDC nº 67/2009, a implantação de um sistema de tecnovigilância é obrigatória para todas as empresas que possuam registro ou cadastro de produtos junto à ANVISA, na categoria de produtos para saúde.
Essas empresas devem:
- Manter um responsável técnico capacitado em tecnovigilância, com formação em nível superior correlato a atividade e com registro em conselho de classe;
- Estabelecer um sistema interno de registro e avaliação de notificações bem como procedimentos específicos;
- Reportar à ANVISA todo evento adverso grave ou recorrente, dentro dos prazos previstos;
- Implementar medidas corretivas (como recalls, ajustes ou comunicações aos usuários) quando necessário.
A ausência de tecnovigilância configura infração sanitária, sujeita às penalidades previstas na Lei nº 6.437/1977, podendo incluir multas, suspensões, interdições, entre outras sanções.
Responsabilidades das empresas e instituições de saúde
Além das detentoras de registro ou cadastro de produtos para a saúde, as empresas que atuam na cadeia de distribuição e comercialização, as instituições de saúde públicas e privadas também têm papel fundamental na tecnovigilância. Distribuidores, hospitais, clínicas, laboratórios e centros de diagnóstico devem notificar a ANVISA ou as Vigilâncias locais sempre que identificarem falhas técnicas ou eventos adversos envolvendo dispositivos médicos.
Essas notificações alimentam o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa), que permite à ANVISA monitorar a segurança dos produtos em uso no país e adotar medidas preventivas quando necessário.
Por que a tecnovigilância é importante para o setor de saúde
Mais do que uma obrigação regulatória, a tecnovigilância é uma ferramenta de governança e gestão de risco sanitário existente em todos os produtos de saúde. Ela ajuda as empresas a:
- Antecipar problemas técnicos e evitar recolhimentos ou recalls;
- Reduzir passivos administrativos e judiciais;
- Fortalecer a credibilidade e a confiança junto a profissionais de saúde e consumidores;
- Demonstrar compromisso com a segurança e a conformidade regulatória.
Fontes oficiais
- RDC nº 67/2009 – ANVISA
- Lei nº 6.437/1977 – Infrações Sanitárias
- Sistema Notivisa – ANVISA