Setores de Atuação
Direito regulatório sanitário
Na Nemer Advogados, somos referência nacional em Direito Regulatório em saúde, com foco especializado nas exigências e processos da ANVISA e no MAPA (Ministério da Agricultura e Pecuária). Atuamos ao lado de empresas e startups que precisam navegar com segurança pelas complexas normas da vigilância sanitária.
Oferecemos consultoria jurídica estratégica para garantir conformidade legal por registro de produtos junto a ANVISA e no MAPA, respostas a exigências técnicas, defesas administrativas e muito mais. Nossa equipe entrega soluções jurídicas sob medida para setores como farmacêutico, cosmético, alimentício, de dispositivos médicos, de tecnologia e saneantes. Do planejamento à execução, acompanhamos cada etapa com precisão, reduzindo riscos e mantendo sua operação em conformidade com as normas regulatórias.
Startups e empresas contam também com nosso suporte técnico-jurídico para entrar no mercado regulado com segurança. Atuamos em auditorias regulatórias, preparação de documentação e dossiês técnicos, envio de petições eletrônicas, recalls e recolhimentos em geral, notificações e ajustes pós-registro junto a ANVISA e no MAPA. Tudo com linguagem acessível, visão estratégica e profundo conhecimento das normas e diretrizes atuais.
Por que contar com a Nemer Advogados
- Especialistas em regulação em saúde
- Estratégia jurídica preventiva e técnica
- Suporte jurídico completo em autorizações e registros de produtos junto a ANVISA e no MAPA
- Defesa e recursos em autos de infração sanitária
- Apoio para startups do setor regulado em saúde
- Condução de processos técnicos complexos
- Consultoria em farmacovigilância, cosmetovigilância, tecnovigilância e recall de produtos para a saúde
Agende uma reunião estratégica com um advogado especialista em direito regulatório .
Empresas e startups que atuam em setores regulados não podem correr riscos com a legislação sanitária. Na Nemer Advogados, unimos conhecimento jurídico e técnico para apoiar o crescimento seguro e sustentável do seu negócio, em total conformidade com as normas da ANVISA e do MAPA.
Atuamos desde a concepção do produto até sua regularização e monitoramento no mercado. Nosso time está pronto para responder às exigências técnicas, revisar processos internos, elaborar documentos regulatórios e conduzir defesas junto à agência, se necessário. Apoiamos ainda estratégias de farmacovigilância, tecnovigilância e cosmetovigilância, com foco em governança e redução de passivos.
Conte com uma equipe preparada para transformar desafios regulatórios em soluções de alta performance.
FAQ - Perguntas Frequentes sobre Direito regulatório sanitário
O que é o direito regulatório?
O direito regulatório é o ramo do direito que regula as atividades controladas por agências governamentais, como a ANVISA e o MAPA (Ministério da Agricultura e Pecuária). Ele abrange normas (regulações), procedimentos e exigências legais que empresas e startups precisam seguir para atuar em setores como dispositivos médicos, cosméticos, alimentos, medicamentos ou tecnologia da informação em saúde, entre outros.
Qual a importância da ANVISA para empresas reguladas?
A ANVISA é responsável por aprovar, fiscalizar e monitorar as atividades e os produtos e serviços que impactam a saúde pública. Empresas precisam atender suas exigências para obter autorizações e registros sanitários, evitar sanções e garantir a legalidade da operação no Brasil.
Quais empresas precisam de apoio em direito regulatório?
Empresas e startups que atuam com medicamentos, cosméticos, alimentos, produtos para saúde, tecnologia da informação em saúde, saneantes e biotecnologia precisam de apoio jurídico especializado para cumprir exigências da ANVISA e demais órgãos reguladores. O mesmo ocorre com as empresas que trabalham com produtos destinados à saúde animal.
Como funciona o registro de produto na ANVISA?
O registro na ANVISA envolve etapas como classificação do produto, elaboração de dossiês técnicos, submissão eletrônica e acompanhamento de exigências. Um advogado especializado garante que o processo ocorra de forma eficiente, rápida e dentro das normas.
Saneantes precisam de registro na ANVISA?
Sim. Saneantes de risco 2 exigem registro sanitário; os de risco 1 devem ser notificados. É essencial seguir a legislação vigente, sob risco de autuação e recolhimento de produtos.
O que é farmacovigilância?
A farmacovigilância é o conjunto de ações para monitorar, identificar e avaliar os efeitos adversos ou queixas de medicamentos após sua comercialização. É uma obrigação regulatória exigida pela ANVISA, que pode gerar sanções se não for realizada pela empresa adequadamente.
O que é tecnovigilância?
A tecnovigilância refere-se à vigilância de produtos para saúde, como dispositivos médicos, equipamentos hospitalares ou tecnologia da informação em saúde. Envolve a notificação de eventos adversos, queixas técnicas , recall, análise de riscos e ações corretivas sob a supervisão da ANVISA.
O que é cosmetovigilância?
A cosmetovigilância trata da vigilância sanitária de produtos cosméticos, com foco em segurança e rastreabilidade pós comercialização. As empresas precisam monitorar queixas, notificar eventos adversos e adotar medidas preventivas conforme a regulamentação da ANVISA.
Como a Nemer Advogados pode ajudar minha startup?
A Nemer Advogados assessora startups desde a adequação do seu contrato social para fins de obtenção das licenças e autorizações sanitárias, além do desenvolvimento de produtos até sua entrada no mercado regulado. Atuamos com estratégia jurídica, orientação técnica, mentoria, apoio na regularização junto à ANVISA ou no MAPA e prevenção de riscos legais desde os primeiros passos do negócio.
