Setores de Atuação

Além de atuar na advocacia preventiva, acompanhamos o crescimento de demanda regulatória nesta etapa dos produtos, qual seja, a pós comercialização e pós uso dos produtos regulados. Esta é a nova tendência na regulação em saúde que busca não só a proteção, mas também a recuperação da saúde com o impedimento que produtos, até então considerados cumpridores das regras de regulação em saúde, seja por estar fora de especificação ou seja por não possuir informações suficientes, entre outras coisas, podem levar ao aumento de risco à saúde não previsto no ato de registro. Com isso, atuamos desde a formulação do processo de gerenciamento deste risco, avaliação de riscos, suas tratativas e a eventual interlocução com os órgãos de fiscalização sanitária e consumeirista. É muito importante para a empresa ter este apoio jurídico já que, a errada classificação do risco, poderá levar a ela ter de suportar enormes obrigações perante os órgãos de controle (Ministério da Justiça/PROCONs e ANVISA), como nos casos de recall.

Atualmente a área de saneantes tem sido vista como uma área de crescente risco perante a ANVISA. Há exigências regulatórias recentes e importantes para quem atua na fabricação e fornecimento desses produtos. Havendo uma boa orientação, a empresa consegue praticar suas atividades sem riscos regulatórios. No entanto, os problemas junto as Vigilâncias Sanitária locais ainda permanecem sem contar com a exigência em licitação da apresentação do CBPFeC. Para esses problemas possuímos soluções jurídicas e atuamos preventivamente para que eles não atrapalhem os negócios da empresa.

Apesar do relativo risco reduzido à saúde, os alimentos tem tido uma relevante importância quanto às preocupações de sua segurança, qualidade e a classificação dos produtos. Desde 2003, quando se deu a evolução da classificação dos produtos fitoterápicos, até então entendidos em parte como alimentos, a ANVISA vem se preocupado cada vez mais com as alegações realizadas nos rótulos destes produtos e, assim, tem autuado as empresas e aplicado multas. Além disso, não se pode esquecer-se da atuação do PROCON, do INMETRO, etc., que vem fiscalizando cada vez mais os produtos, com a finalidade de monitoramento do mercado pós comercialização. Assim, acompanhamos todos esses processos administrativos, defendendo a empresa e recuperando os efeitos negativos que porventura, ocorra com a imposição de medidas cautelares.

No mercado de cosméticos, como entendemos todo o processo de fornecimento, principalmente naqueles casos onde a venda é realizada pela forma direta, conseguimos atender o setor regulado buscando aperfeiçoar todo o seu sistema da qualidade inserindo conceitos atualizados de direito sanitário, regulatório e consumerista. Ajudamos também a desenvolver novos procedimentos, manuais e demais documentos buscando reduzir, ao máximo, riscos de penalidades e sanções regulatórias e consumeristas, como nos casos de procedimentos de cosmetovigilância. Com este conhecimento, conseguimos atuar de modo diferenciado nas defesas judiciais quando a demanda discute a qualidade dos cosméticos, entre outros serviços.

Dentro do setor farmacêutico, atuamos nas fases pré, durante e pós registro dos seus produtos e, quando as empresas buscam suas autorizações junto aos órgãos regulatórios, atuamos desde a sua concepção. Sabemos que desde o início, escolhas importantes devem ser feitas dentro do aspecto regulatório e que proporcionarão às empresas a possibilidade de trilhar um caminho mais fácil, rápido e menos oneroso. Quanto aos fármacos, buscamos ajudar as empresas desde o seu enquadramento, orientamos nos casos de dúvidas durante o processo produtivo e ajudamos tanto na elaboração quanto na execução das atividades de pós venda, com o controle em farmacovigilância. Muitos outros serviços são disponibilizados para as empresas no setor de medicamento sempre para atender naquilo que elas precisam.

O avanço tecnológico e as demandas criadas por ele, especialmente em função do estreitamento das fronteiras nos negócios digitais pela globalização, leva ao desafio de garantir o livre fluxo de dados entre as organizações, ao mesmo tempo em que se deve resguardar os direitos das pessoas físicas. A Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais – LGPD e a legislação internacional sobre o tema estabelecem regras e princípios para tentar garantir segurança às atividades de coleta e guarda de dados para todos os fins. Nosso escritório está pronto para auxiliar não só na adequação à LGPD, considerando as peculiaridades do setor da saúde, mas também na criação de uma verdadeira cultura de relação com os titulares dos dados, proteção e estrutura de segurança da informação. Atuamos na criação e execução do projeto, bem como estamos preparados para a atuar nos casos de judicialização.