Registrar um cosmético na ANVISA é um processo que exige atenção a detalhes técnicos, científicos e jurídicos. desde grandes empresas a startups que desejam atuar no setor de higiene pessoal, perfumaria e cosméticos precisam garantir que seus produtos atendam a todas as normas da vigilância sanitária, desde a formulação até a rotulagem e a comercialização.
A seguir, explicamos as condições para registrar um cosmético corretamente e evitar autuações, indeferimentos e atrasos.
Entenda a diferença entre notificação e registro de cosméticos
Antes de iniciar qualquer processo regulatório, é preciso identificar o tipo de enquadramento do produto. Classificar o produto de forma incorreta pode gerar indeferimento do processo, multas e recolhimento do produto do mercado.
A Resolução RDC nº 752/2022 classifica os cosméticos em duas categorias:
- Produtos Grau 1: apresentam baixo risco à saúde e não exigem comprovação de eficácia. São apenas notificados à ANVISA.
Exemplos: sabonetes, xampus, cremes hidratantes comuns, perfumes, entre outros. - Produtos Grau 2: possuem indicações específicas, necessitam de comprovação de segurança e eficácia, e devem ser registrados na ANVISA.
Exemplos: alisantes capilares, protetores solares, produtos anticaspa, clareadores de pele etc.
Prepare a documentação técnica obrigatória
A ANVISA exige um conjunto de documentos técnicos e administrativos que comprovem a segurança, eficácia e qualidade do produto.
Protocole a petição junto à ANVISA
Com toda a documentação pronta, o próximo passo é protocolar o pedido no sistema eletrônico da ANVISA. O processo é feito pelo Peticionamento Eletrônico – Sistema Solicita, onde o responsável técnico anexa os documentos, realiza o pagamento da taxa e acompanha o andamento do processo.
Após a análise técnica, a ANVISA pode:
- Deferir o processo, publicando o registro no Diário Oficial da União;
- Emitir exigências técnicas, solicitando ajustes;
- Indeferir o processo, caso haja inconsistências documentais ou técnicas.
Empresas com suporte jurídico especializado conseguem reduzir o tempo de resposta e evitar indeferimentos, pois seus dossiês já são estruturados conforme o padrão exigido pela agência.
Após o registro: obrigações e monitoramento
Conseguir o número de registro não encerra o processo regulatório. As empresas devem manter controle contínuo de qualidade, garantir rastreamento dos lotes e seguir as regras de cosmetovigilância — que incluem o monitoramento de eventos adversos e o cumprimento de exigências pós-registro.
A ANVISA pode solicitar revalidação do registro ou alterações pós-mercado, e qualquer descumprimento pode gerar sanções previstas na Lei nº 6.437/1977.
Fontes oficiais
- RDC nº 752/2022 – ANVISA
- Lei nº 6.437/1977 – Infrações Sanitárias
- Portal de Peticionamento Eletrônico – ANVISA