A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, em janeiro de 2026, duas consultas públicas que tratam de mudanças relevantes na regulamentação aplicável a produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. As Consultas Públicas nº 1.380/2026 e nº 1.381/2026 abordam, respectivamente, os requisitos técnicos e as boas práticas para o fracionamento de produtos e o reaproveitamento de embalagens na venda direta ao consumidor final.
As propostas sinalizam uma atualização normativa com impacto direto sobre empresas reguladas, estabelecimentos fracionadores e sobre a atuação das autoridades sanitárias no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
Contexto regulatório das consultas públicas
As consultas públicas foram abertas com o objetivo de atualizar a norma vigente, ampliando as categorias de produtos passíveis de fracionamento e estabelecendo, de forma delimitada, hipóteses em que o reaproveitamento de embalagens poderá ser admitido.
Fracionamento de cosméticos e perfumes: requisitos técnicos e boas práticas
A proposta normativa estabelece parâmetros específicos para o fracionamento de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, com atenção especial às condições técnicas e operacionais dos estabelecimentos envolvidos.
Entre os pontos centrais, destacam-se:
- definição de responsabilidades entre as empresas titulares da regularização sanitária e os estabelecimentos fracionadores;
- exigências relacionadas às normas regulamentares internas, treinamento de pessoal e qualificação técnica;
- requisitos mínimos para instalações, equipamentos, manutenção e higienização;
- procedimentos para o gerenciamento de produtos defeituosos, devoluções e reclamações;
- integração das atividades de fracionamento com ações de cosmetovigilância.
A proposta deixa claro que o fracionamento não poderá ser tratado como atividade acessória, exigindo estrutura compatível com o risco sanitário envolvido.
Reaproveitamento de embalagens: limites e condicionantes
No que se refere ao reaproveitamento de embalagens, a ANVISA adota uma abordagem mais restritiva. A prática será permitida apenas em hipóteses específicas, desde que atendidos requisitos técnicos rigorosos.
Entre os condicionantes previstos estão:
- avaliação da compatibilidade da embalagem com o produto;
- garantia de higienização adequada e rastreabilidade;
- manutenção da integridade do rótulo e das informações obrigatórias;
- controle documental que permita verificar a segurança do processo.
A proposta reforça que o reaproveitamento de embalagens não pode comprometer a qualidade, a segurança ou a informação adequada ao consumidor.
Impactos para empresas reguladas e estabelecimentos fracionadores
As consultas públicas evidenciam que empresas titulares da regularização sanitária e estabelecimentos fracionadores passarão a ser avaliados de forma mais integrada pelas autoridades sanitárias estadual, distrital e municipal.
A não observância dos requisitos propostos poderá caracterizar infrações sanitárias, com reflexos administrativos relevantes, incluindo autuações, multas e outras medidas previstas na legislação sanitária vigente.
Além disso, as propostas ampliam a relevância da cosmetovigilância como elemento de acompanhamento pós-mercado, especialmente em cenários que envolvem fracionamento e reaproveitamento de embalagens.
Participação social no processo regulatório
O prazo para envio de contribuições às Consultas Públicas nº 1.380/2026 e nº 1.381/2026 se encerra em 21 de março de 2026. A ANVISA convida empresas, profissionais do setor, associações e demais interessados a participarem do processo regulatório.
As contribuições devem ser encaminhadas exclusivamente por meio dos formulários eletrônicos disponibilizados no portal da Agência, permitindo que o setor regulado participe ativamente da construção da norma final.
Atuação da Nemer Advogados
A Nemer Advogados atua de forma estratégica na área de Direito Regulatório Sanitário, assessorando empresas do setor cosmético na análise jurídica de consultas públicas, avaliação de impactos regulatórios e adequação de processos às exigências da ANVISA.
Nossa atuação inclui a interpretação normativa das propostas em consulta, orientação quanto às responsabilidades regulatórias, apoio na revisão de procedimentos internos e acompanhamento jurídico em processos administrativos decorrentes de inspeções sanitárias e exigências regulatórias.
Fontes oficiais
- Consultas Públicas nº 1.380/2026 e nº 1.381/2026 – ANVISA
- Portal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
- Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)