Qualquer medicamento comercializado no Brasil passa por um conjunto de exigências legais que remonta à década de 1970, quando se deu a revolução sanitária brasileira, e segue sendo ajustado até hoje. Esse sistema, atualmente coordenado pela Anvisa, define quem pode fabricar e vender medicamentos e estabelece como cada produto deve comprovar segurança e eficácia antes de chegar ao consumidor final.
A base desse sistema foi estabelecida pela Lei 5.991/73 e pela Lei nº 6.360/76, esta última que dispõe sobre a vigilância sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos. Ela é anterior à própria Anvisa, criada mais tarde pela Lei nº 9.782/99, que assumiu a competência de aplicar e fiscalizar essas regras em nome da União.
O que a legislação considera medicamento
A Lei nº 5.991/73, define medicamento como todo produto farmacêutico obtido tecnicamente, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou destinada a diagnóstico. Essa definição é ampla o suficiente para abranger produtos de origem vegetal, animal, mineral ou sintética, desde que apresentem alegação terapêutica. Qualquer produto que prometa tratar, prevenir ou diagnosticar uma condição de saúde tende a se enquadrar nessa categoria, independentemente do nome ou da forma como é comercializado, e passa a se sujeitar ao mesmo regime de registro exigido para medicamentos convencionais.
A exigência de registro
O artigo 12 da Lei nº 6.360/76 estabelece que nenhum medicamento, incluindo os importados, pode ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado junto à Anvisa. O fabricante precisa comprovar, por meio de estudos científicos, que o produto é seguro e eficaz para o uso proposto, além de possuir identidade, atividade e qualidade compatíveis com o que declara.
Uma vez concedido, o registro tem validade de até dez anos e precisa ser renovado dentro desse prazo para que o produto continue sendo comercializado legalmente.
As categorias regulatórias de medicamentos
A Lei nº 9.787/99, conhecida como Lei dos Genéricos, alterou a Lei nº 6.360/76 para criar as categorias que organizam o mercado farmacêutico até hoje:
- Medicamento de referência: o produto inovador, registrado originalmente na Anvisa, cuja eficácia e segurança foram comprovadas cientificamente no momento do registro;
- Medicamento genérico: versão do medicamento de referência, produzida geralmente após o fim da proteção patentária, com bioequivalência comprovada e identificada pela Denominação Comum Brasileira;
- Medicamento similar: contém o mesmo princípio ativo, concentração e via de administração do medicamento de referência, mas é comercializado com nome comercial próprio.
Essa distinção determina, por exemplo, se um medicamento pode ser substituído por outro na farmácia sem nova prescrição médica, questão que depende da comprovação de intercambialidade entre os produtos.
O processo de análise pela Anvisa
Cada pedido de registro passa por um dossiê técnico que reúne informações sobre composição, processo produtivo, estudos clínicos e dados de estabilidade do produto. A Anvisa avalia esse conjunto de documentos para verificar se as exigências legais foram atendidas antes de conceder o registro, e pode formular exigências técnicas adicionais durante a análise, o que estende o prazo até a decisão final. Todo produto precisa demonstrar que possui segurança e eficácia conforme propugnado pelo agente regulado.
Fiscalização e consequências do descumprimento
A fiscalização segue ativa depois de concedido o registro. Um medicamento que, já em comercialização, se mostrar nocivo à saúde ou deixar de atender às exigências legais fica sujeito à retirada imediata do mercado, com possível exigência de alteração da fórmula ou dos dizeres do rótulo, conforme o artigo 6º da Lei nº 6.360/76, sob pena de cancelamento do registro. Empresas que descumprem essas obrigações também respondem às sanções previstas na Lei nº 6.437/77, que trata das infrações à legislação sanitária federal.
Esse conjunto normativo, construído ao longo de quase cinco décadas, orienta hoje qualquer empresa que pretenda registrar, fabricar ou comercializar medicamentos no Brasil. Entender essas exigências desde o início do desenvolvimento de um produto tende a evitar exigências repetidas e atrasos no processo de registro. A Nemer Advogados atua no acompanhamento desse processo junto à Anvisa, apoiando empresas do setor farmacêutico em registros, renovações e respostas a exigências técnicas.
Fontes
Lei nº 6.360/1976
Lei nº 9.782/1999
Lei nº 5.991/1973
Lei nº 9.787/1999
Lei nº 13.097/2015
Lei nº 6.437/1977