A Anvisa publicou, em 28 de agosto de 2026, a RDC nº 1.040/26 e a IN nº 468/2026, que alteraram a Resolução RDC nº 989/25 e a IN nº 394/25, normas que tratam da regularização e da classificação de produtos saneantes. A mudança foi aprovada pela Diretoria Colegiada da agência e passou a valer na própria data de publicação no Diário Oficial da União.
O contexto: ajustes na harmonização com o Mercosul
As correções aprovadas têm como principal objetivo resolver divergências identificadas na internalização da GMC/RES 36/22, o regulamento técnico harmonizado do Mercosul para produtos saneantes. Entre os pontos corrigidos estão a definição de versões de produtos, os critérios para regularização e as regras aplicáveis a produtos importados de países extrazona. A norma também ajustou os limites de conteúdo líquido para produtos de venda livre e passou a exigir a inclusão do telefone dos Centros de Informação e Assistência Toxicológica em embalagens de superfície reduzida.
Simplificação na classificação de risco
Uma das mudanças com efeito direto na rotina das empresas é a possibilidade de realizar, internamente, os ensaios de pH utilizados na classificação de risco dos produtos saneantes.
Rito simplificado para alteração de rótulo
A Anvisa criou um procedimento específico para alterações de rotulagem feitas exclusivamente para atender às exigências da Resolução RDC nº 989/25. Nesses casos, a empresa deve utilizar o assunto de peticionamento “REG. SANEANTES – Alteração de Rótulo exclusivamente para atendimento à Resolução RDC 989/25 (Simplificada)”, e a alteração passa a valer imediatamente após o protocolo da petição, sem necessidade de aguardar análise prévia da agência.
Prazos de escoamento de embalagens
A norma também disciplina, de forma expressa, o prazo de escoamento de embalagens já produzidas. Quando a alteração de rótulo ocorrer exclusivamente para adequação à RDC nº 989/2025, o prazo de escoamento pode chegar a 365 dias. Para as demais alterações de rotulagem, o prazo é de até 60 dias. A regra passa a contemplar de forma explícita os produtos saneantes de Risco 1 notificados, o que reduz a necessidade de pedidos excepcionais à Anvisa para esse tipo de produto.
Vigência
As alterações entraram em vigor na data de publicação dos atos normativos no Diário Oficial da União, em 28 de agosto de 2026.
Para fabricantes, importadores e distribuidores de saneantes, essas mudanças reduzem parte da burocracia associada à adequação contínua à Resolução RDC nº 989/25, especialmente para empresas que ainda estão ajustando rótulos e processos à norma publicada em 2025. A Nemer Advogados acompanha esse processo de atualização regulatória, apoiando empresas do setor de saneantes na adequação a essas exigências e no acompanhamento de petições junto à Anvisa.
Fontes
Resolução RDC nº 1.040/2026
IN nº 468/2026
Resolução RDC nº 989/2025
IN nº 394/2025