Desde 7 de abril de 2026, qualquer paciente atendido em hospital público, clínica privada ou por operadora de plano de saúde no Brasil passou a ter um conjunto unificado de direitos garantidos por lei federal. E o descumprimento dessas garantias foi formalmente classificado como violação de direitos humanos.
Não é força de expressão. É o artigo 24 da Lei 15.378/2026, o Estatuto dos Direitos do Paciente, sancionada sem nenhum veto pelo presidente da República e publicada no Diário Oficial da União. Em vigor desde o dia seguinte à publicação, sem período de adaptação.
Se a sua empresa ainda trata esse assunto como pauta futura, ela já está atrasada. E o risco não é hipotético: existe um caminho aberto, formal e rastreável para que qualquer paciente registre reclamação contra a sua instituição, inclusive com encaminhamento ao Conselho Nacional dos Direitos Humanos.
O objetivo deste artigo é dar a você, gestor ou profissional jurídico de uma empresa de saúde, um mapa claro: o que a lei exige, onde as empresas estão errando, e o que precisa ser feito agora.
O que é o Estatuto dos Direitos do Paciente, e por que ele é diferente de tudo que veio antes
Durante décadas, os direitos dos pacientes existiram no Brasil de forma dispersa. Estavam na Constituição Federal, no Código de Defesa do Consumidor, em resoluções do CFM, em legislações estaduais, em normas da ANS. O resultado era que o mesmo paciente poderia ter mais ou menos proteção dependendo do estado em que vivia, do hospital em que era atendido e do plano que tinha contratado.
A Lei 15.378/2026 encerra essa fragmentação.
Pela primeira vez, o país tem uma lei federal que organiza, em um único texto, todos os direitos de quem busca cuidados em saúde e define explicitamente a quem ela se aplica. O artigo 3º não deixa margem:
“Submetem-se às disposições desta Lei os profissionais de saúde, os responsáveis por serviços de saúde públicos ou privados e as pessoas jurídicas de direito privado que operam planos de assistência à saúde.”
Hospitais privados. Clínicas ambulatoriais. Consultórios. Laboratórios. Operadoras de planos de saúde. Todos, sem exceção de porte ou natureza jurídica.
O que torna o Estatuto especialmente relevante para as empresas não é apenas a abrangência é a mudança na base da responsabilidade jurídica. Antes, uma ação de responsabilidade civil por falta de informação ao paciente precisava ser construída com base em resoluções éticas e jurisprudência. Agora, há lei federal específica estabelecendo o padrão exigível. Isso facilita a propositura de ações, tende a influenciar o valor das condenações e, com o tempo, vai consolidar uma jurisprudência mais severa para as empresas que não se adequarem.
Os pilares da lei que toda empresa de saúde precisa dominar
O Estatuto organiza os direitos do paciente em torno de conceitos que se traduzem em obrigações operacionais concretas para as instituições.
Autodeterminação: o paciente decide sobre o próprio corpo
O artigo 11 garante ao paciente o direito de “envolver-se ativamente em seus cuidados em saúde, participando da decisão sobre seus cuidados e do plano terapêutico.” Isso não é uma declaração filosófica é uma mudança de paradigma clínico.
O paciente deixa de ser destinatário passivo de condutas médicas e passa a ser sujeito de direitos existenciais no processo de cuidado. Ele pode recusar procedimentos. Pode exigir alternativas. Pode buscar segunda opinião a qualquer fase do tratamento (artigo 18) e ter tempo suficiente para tomar decisões, salvo em emergências.
Para as empresas, isso significa que os protocolos assistenciais precisam garantir espaço real não apenas formal para a participação do paciente nas decisões. Um sistema que gera consentimento assinado sem processo real de informação e diálogo não atende mais o padrão legal.
Consentimento informado: o padrão mudou
Os artigos 12 a 14 reformulam o que se entende por consentimento válido. A informação precisa ser “acessível, atualizada e suficiente para que o paciente possa tomar decisão sobre seus cuidados em saúde.” O padrão não é o do médico, é o do paciente.
Isso inclui:
- Diagnóstico, prognóstico, tratamento e eventuais alternativas terapêuticas
- Riscos e benefícios dos procedimentos
- Efeitos adversos dos medicamentos prescritos
- Intérprete ou recursos de acessibilidade, quando necessário (artigo 12, §2º)
- Orientações obrigatórias no momento da alta hospitalar (artigo 12, §3º)
E um ponto que poucas empresas ainda incorporaram: o paciente pode retirar o consentimento a qualquer tempo, sem sofrer represálias (artigo 14, §1º). Isso cria obrigações de documentação que vão além da assinatura inicial.
Diretivas antecipadas de vontade: a voz do paciente quando ele não pode falar
As DAVs — diretivas antecipadas de vontade — são declarações escritas em que o paciente registra quais cuidados aceita ou recusa para situações em que não possa se expressar. O conceito existia na prática notarial e em resoluções do CFM, mas agora ganhou força de lei federal.
O artigo 20 é vinculante: o paciente tem o direito de ter suas DAVs “respeitadas pela família e pelos profissionais de saúde.” O artigo 14, §2º, vai além: mesmo nas situações de risco de morte em que o paciente esteja inconsciente, as diretivas antecipadas devem ser respeitadas. E o artigo 6º garante que ele pode indicar um representante para decidir por ele, com registro em prontuário, “em qualquer momento de seus cuidados em saúde.”
Para hospitais e clínicas, isso significa que é preciso ter protocolo para identificar a existência de DAVs na admissão, arquivá-las no prontuário e garantir que a equipe assistencial tenha acesso e saiba operacionalizá-las no momento em que forem necessárias. A ausência desse protocolo, por si só, já é uma exposição jurídica.
Confidencialidade e privacidade: um padrão mais exigente do que o praticado
Os artigos 15, 16 e 17 criam um padrão de confidencialidade que vai além do que a maioria das instituições pratica hoje.
A confidencialidade vale mesmo após a morte do paciente (artigo 15). O compartilhamento de informações com familiares, inclusive com o cônjuge, exige consentimento expresso do paciente (artigo 16), salvo determinação legal. O paciente pode recusar qualquer visita (artigo 17, inciso II) e negar a presença de estudantes e profissionais de saúde que não estejam envolvidos no seu cuidado (artigo 17, inciso III).
Esse conjunto de disposições têm impacto direto sobre os protocolos de comunicação com acompanhantes, sobre a gestão de dados no prontuário eletrônico e sobre a intersecção com a LGPD, que aqui se sobrepõe e precisa ser tratada em conjunto.
Segurança assistencial: o paciente tem direito de questionar
O artigo 9º formaliza algo que pode parecer simples, mas tem implicações operacionais profundas: o paciente tem o direito de perguntar à equipe sobre a higienização das mãos, sobre a dosagem do medicamento antes de recebê-lo, sobre o nome do médico responsável por seus cuidados e como contatá-lo, sobre o local correto do corpo que será operado.
Cada uma dessas perguntas precisa encontrar uma equipe treinada para respondê-las, é um processo que garanta a resposta. Uma equipe que ignora ou constrange o paciente que questiona não está apenas prestando mau atendimento: está violando a lei.
Por que o risco jurídico é maior do que parece
As empresas que ainda não iniciaram a adequação tendem a subestimar o risco por um motivo compreensível: o Estatuto não criou uma tabela de multas administrativas diretas. Mas esse raciocínio é equivocado e perigoso.
O que a lei criou foi algo potencialmente mais oneroso: fundamento legal expresso para três vetores de responsabilidade que antes dependiam de construção casuística.
O primeiro é a responsabilidade civil ampliada. Com um padrão de consentimento informado definido em lei federal, qualquer divergência entre o que a empresa praticou e o que a norma exige é mais fácil de ser demonstrada em juízo e tende a se refletir no valor das condenações.
O segundo é o enquadramento como violação de direitos humanos. O artigo 24 remete expressamente à Lei 12.986/2014, que trata do Conselho Nacional dos Direitos Humanos. Esse canal institucional agora tem fundamento legal claro para receber e processar reclamações contra serviços de saúde privados, algo que raramente acontecia antes, por falta de ancoragem normativa.
O terceiro é o mecanismo de monitoramento federal. O artigo 23 obriga o poder público a acolher reclamações de descumprimento e produzir relatórios anuais encaminhados aos conselhos de saúde. Isso cria um histórico institucional de infrações que pode ser utilizado em futuras disputas judiciais como evidência de padrão de conduta.
Empresas que passaram pela jornada de adequação à LGPD conhecem esse ciclo: primeiro a lei, depois a letargia, depois os primeiros casos emblemáticos, depois a jurisprudência se consolida e o custo de não estar adequado se torna insuportável. O Estatuto está no início desse ciclo. Quem age agora paga muito menos do que quem age depois da primeira condenação.
Os erros que mais expõem as empresas de saúde
A adequação ao Estatuto exige mudanças reais de processo. Mas antes de falar no que fazer, é preciso entender onde as empresas estão errando, porque é nesses pontos que o risco se concentra.
Tratar o consentimento como assinatura, não como processo
Este é o erro mais comum e o mais custoso. A maioria dos hospitais e clínicas tem termos de consentimento extensos, redigidos em linguagem técnica, apresentados ao paciente em momentos de alta tensão emocional, na véspera de uma cirurgia, na admissão de urgência, sem garantia real de compreensão.
A Lei 15.378/2026 não aceita essa prática como consentimento válido. O artigo 12 exige informação que seja “acessível e suficiente para que o paciente possa tomar decisão”. O padrão é a compreensão real, não a assinatura no papel. Um formulário técnico assinado às pressas, sem diálogo, sem tempo para perguntas, sem linguagem adequada ao perfil do paciente, dificilmente resistirá a uma contestação judicial fundamentada no Estatuto.
O problema não é ter o formulário, é não ter o processo. Consentimento informado é uma conversa documentada, não um documento assinado.
Informar familiares sem autorização expressa do paciente
Em hospitais, é uma prática tão corriqueira que raramente alguém questiona: o médico ou a enfermagem informa o familiar que está na sala de espera sobre o estado do paciente. É considerado cuidado. É tratado como obrigação moral.
O artigo 16 diz outra coisa. O paciente tem o direito de “consentir ou não com a revelação de informações pessoais para terceiros não previamente autorizados, incluídos familiares, exceto quando houver determinação legal.”
Isso não significa que a comunicação com familiares é proibida. Significa que ela exige autorização prévia do paciente e que essa autorização precisa ser registrada. Sem esse processo, cada conversa com um familiar não autorizado é uma violação potencial.
Não ter protocolo para diretivas antecipadas de vontade
A maioria das instituições não têm processo estruturado para identificar se o paciente tem uma DAV, arquivá-la no prontuário e garantir que a equipe a consulte antes de procedimentos relevantes. É uma lacuna que existia antes do Estatuto mas que antes tinha consequências apenas no campo ético. Agora tem consequências jurídicas.
O artigo 20 vincula expressamente a instituição ao respeito às DAVs. Se um paciente possui uma diretiva registrada e a equipe não a encontrou ou não a respeitou porque o processo não existia , a instituição responde juridicamente. A ausência de protocolo não é atenuante; é a própria falha.
Restringir acompanhante por política administrativa
Muitas instituições aplicam restrições de acompanhante de forma genérica: por política de visitação, capacidade dos leitos, preferência da equipe, horário. O artigo 7º da Lei 15.378/2026 não admite essa lógica.
A restrição ao acompanhante só é válida quando “o médico ou profissional responsável pelos seus cuidados entender que a presença do acompanhante pode acarretar prejuízo à saúde, à intimidade ou à segurança do paciente ou de outrem.” A decisão é clínica e individual, não administrativa e coletiva. Cada negativa precisa de justificativa médica documentada em prontuário. Uma política de “sem acompanhantes no CTI” sem avaliação caso a caso é, na literalidade da lei, descumprimento.
Criar obstáculos ao acesso ao prontuário
Formulários específicos para solicitação. Taxas de reprodução. Prazos longos sem fundamento. Exigência de justificativa. O artigo 19 elimina tudo isso: o paciente tem direito de acesso ao prontuário “sem necessitar apresentar justificativa, bem como de obter cópia sem ônus”.
Qualquer procedimento interno que crie atrito para o exercício desse direito já é, na literalidade do Estatuto, descumprimento da lei.
Para operadoras: ignorar as DAVs nos processos de autorização
Operadoras de planos de saúde têm protocolos de autorização baseados em CID, tabelas e protocolos clínicos. O que quase nenhuma operadora tem é um fluxo para processar situações em que o médico solicita um tratamento fundamentado em diretivas antecipadas de vontade do paciente ou em que o paciente, com base na sua DAV, recusa determinado procedimento que seria coberto.
O artigo 21, combinado com as disposições sobre DAV, cria exatamente esse cenário. Uma negativa de cobertura que desconsidere as diretivas antecipadas pode configurar violação direta do Estatuto. É um ponto cego nos sistemas das operadoras que precisa ser endereçado.
O que a empresa de saúde precisa fazer agora
A adequação ao Estatuto não é um projeto de TI e não se resolve com a atualização de um formulário. Ela exige mudança de processo em múltiplas frentes, de forma coordenada.
O ponto de partida é um diagnóstico honesto: mapear todos os processos que a lei afeta, admissão, consentimento, comunicação com familiares, gestão de prontuário, protocolo de acompanhante, gestão de DAVs, alta hospitalar e identificar onde a prática atual diverge do padrão legal.
A partir desse diagnóstico, a adequação segue três eixos simultâneos.
Revisão documental. Todos os termos de consentimento precisam ser reescritos em linguagem acessível, com versões para diferentes perfis de paciente e recursos de acessibilidade. Os formulários de admissão precisam incluir campos para registro de representante e verificação de DAV. As políticas de privacidade precisam refletir o padrão do artigo 16.
Adaptação de sistemas. O prontuário eletrônico precisa ter campos específicos para DAV, representante do paciente e autorização de compartilhamento de dados com terceiros. Sem suporte de sistema, as obrigações documentais da lei se tornam inviáveis na escala de um hospital.
Treinamento de equipes. Esta é a frente mais negligenciada e a mais crítica. A lei é cumprida no momento do atendimento, não na sala do jurídico. Médicos, enfermeiros, recepcionistas e equipe de ouvidoria precisam saber o que a lei exige, o que podem e o que não podem fazer, e como documentar adequadamente cada interação relevante.
Para operadoras, acrescenta-se a revisão dos protocolos de autorização e a criação de fluxo específico para situações que envolvam DAVs e recusa informada de procedimentos.
A adequação feita de forma estruturada, com assessoria especializada em direito sanitário, não é apenas uma resposta à lei é uma forma de construir processos que reduzem litígios, melhoram a experiência do paciente e criam vantagem competitiva real em um mercado onde a confiança é o ativo mais escasso.
Conclusão: a janela de adequação está aberta mas não vai ficar
O Estatuto dos Direitos do Paciente tem 25 artigos. É uma lei enxuta. Mas seu alcance é amplo e seu impacto crescerá à medida que os primeiros precedentes judiciais se consolidarem.
As empresas que agirem agora vão pagar o custo da adequação que é real, mas gerenciável. As que esperarem, vão pagar o custo da inadequação, que inclui condenações com fundamento legal expresso, dano reputacional e o custo de fazer emergencialmente o que poderia ter sido feito com planejamento.
A lei está em vigor. Os direitos do paciente são exigíveis hoje. A questão não é se a sua empresa vai precisar se adequar é se vai fazer isso antes ou depois do primeiro processo.
A sua empresa já mapeou os gaps de conformidade com o Estatuto dos Direitos do Paciente?
Nosso escritório é especializado em direito regulatório e sanitário e atua diretamente com hospitais, clínicas e operadoras na adequação a normas da ANVISA, ANS e marcos regulatórios do setor de saúde. Se você quer entender exatamente onde a sua instituição está exposta e o que precisa ser feito, fale com um especialista agora.
Este artigo tem caráter informativo e não constitui parecer jurídico. Para análise da situação específica da sua empresa, consulte-nos.