Startups de saúde digital no Brasil operam sob a supervisão de mais de um regulador ao mesmo tempo. Uma mesma solução, como um aplicativo de triagem por sintomas ou uma plataforma de telemedicina, pode estar sujeita simultaneamente à LGPD e, com isso, sujeitas a regulação da ANPD, às normas da ANVISA sobre dispositivos médicos e às resoluções do CFM sobre prática médica, cada uma com sua própria lógica e critérios de enquadramento.
Entender onde cada regulação começa e termina costuma ser o primeiro obstáculo enfrentado por essas empresas, muitas vezes antes mesmo do produto chegar ao mercado.
Proteção de dados sensíveis: a LGPD como ponto de partida
A Lei nº 13.709/18, classifica dados de saúde como dados pessoais sensíveis, o que exige base legal específica para seu tratamento, conforme os artigos 5º, inciso II, e 11 da norma. Para uma healthtech, isso significa que praticamente toda a operação, desde o cadastro de um paciente até o armazenamento de resultados de exames, precisa de arquitetura técnica e jurídica pensada para atender a esses requisitos desde a concepção do produto.
Quando o software se torna dispositivo médico
Aplicativos de saúde não seguem, todos, o mesmo regime regulatório. A Resolução RDC nº 657/22, regula especificamente o software como Dispositivo Médico, o chamado SaMD, aplicável quando o software interfere em decisão clínica, seja apoiando diagnóstico, seja orientando tratamento. Um aplicativo de bem-estar geral, sem essa interferência direta, costuma ficar fora desse regime. A linha entre os dois cenários nem sempre é óbvia, e definir corretamente de qual lado o produto está determina se ele precisa passar por classificação de risco e registro antes do lançamento.
Telemedicina: da regra emergencial à regulamentação permanente
A telemedicina no Brasil operou por anos sob autorização emergencial, formalizada pela Lei nº 13.989/20, editada no início da pandemia. A regulamentação permanente da prática veio com a Resolução CFM nº 2.314/22, que estabelece os parâmetros para consultas remotas, incluindo exigências sobre registro em prontuário eletrônico e proteção de dados do paciente. Para startups que constroem produtos sobre essa base, acompanhar a diferença entre o que era regra temporária e o que passou a ser regra permanente evita construir um modelo de negócio sobre uma autorização que já mudou de formato.
A nova regulamentação da inteligência artificial na medicina
Em fevereiro de 2026, o CFM publicou a Resolução nº 2.454/26, que normatiza o uso de inteligência artificial na prática médica em todo o território nacional. A norma entra em vigor em 26 de agosto de 2026 e classifica sistemas de IA por nível de risco, de baixo a inaceitável, além de proibir que a comunicação de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas seja delegada à inteligência artificial. A decisão clínica final permanece sob responsabilidade do médico em qualquer hipótese, e a fiscalização do cumprimento da norma cabe aos Conselhos Regionais de Medicina.
Para startups que desenvolvem ferramentas de apoio diagnóstico baseadas em IA, essa resolução se soma às exigências já existentes da Anvisa sobre SaMD, criando uma camada adicional de governança a ser considerada desde a concepção do produto.
A sobreposição entre reguladores
Para grande parte dessas empresas, o desafio central está na sobreposição entre normas, mais do que em qualquer regra isolada. Um mesmo produto de saúde digital pode precisar, ao mesmo tempo, de base legal sob a ANPD (Agência Nacional de Proteção de Dados), de registro ou notificação junto à Anvisa, de conformidade com resoluções do CFM sobre telemedicina e, quando aplicável, com a nova norma sobre inteligência artificial. Cada regulador analisa o produto sob sua própria ótica, e a falta de alinhamento entre eles é apontada com frequência como um dos principais entraves à velocidade de lançamento desse tipo de solução no Brasil.
Startups que estruturam essa análise regulatória desde a fase de desenvolvimento do produto, e não apenas na véspera do lançamento, tendem a evitar retrabalho em arquitetura técnica, atrasos em aprovações e exposição a autuações. A Nemer Advogados acompanha empresas de saúde digital na análise regulatória de seus produtos, da proteção de dados sensíveis ao enquadramento junto à Anvisa, ANPD e às normas do CFM, fale com a gente.
Fontes
Lei nº 13.709/18 (LGPD)
RDC nº 657/22
Lei nº 13.989/20
Resolução CFM nº 2.314/22
Resolução CFM nº 2.454/26