O artigo 12 da Lei nº 6.360/76, é direto: nenhum produto sujeito à vigilância sanitária pode ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado. Entre a decisão de lançar um produto e a aprovação final da Anvisa, existe um caminho de etapas técnicas e jurídicas que, quando mal conduzido, custa tempo e, em alguns casos, o próprio deferimento do pedido.
O ponto de partida: enquadramento e dossiê técnico
Antes de qualquer petição, é preciso definir corretamente em qual categoria regulatória o produto se enquadra, seja medicamento, dispositivo médico, cosmético ou saneante, já que cada categoria segue norma própria e exige documentação distinta. Um erro de enquadramento nessa fase costuma gerar exigências desnecessárias ou, em casos mais graves, o indeferimento do pedido por análise em via inadequada.
A partir do enquadramento correto, o dossiê técnico reúne as informações que comprovam segurança, eficácia e qualidade do produto. Revisar esse material antes do envio, verificando se cada documento atende ao que a norma exige, reduz a chance de a Anvisa formular exigências que atrasam a análise.
O peticionamento eletrônico
O pedido de registro é formalizado por meio de peticionamento eletrônico, hoje realizado pelo Sistema de Peticionamento ou pelo sistema Solicita, dependendo da categoria do produto. Esse ato gera a Guia de Recolhimento da União para pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, requisito para que o processo siga para análise. Erros no preenchimento dos formulários ou na categorização da petição podem gerar retrabalho já nessa etapa inicial.
Os prazos de análise: categoria prioritária e ordinária
A Lei nº 13.411/16, incluiu na Lei nº 6.360/76 uma distinção entre categorias de precedência para a análise de registros e alterações pós-registro.
Além disso, a legislação de processo administrativo determina que o processo deve ser decidido em 30 dias. Além disso, a ANVISA possui a Resolução RDC nº 743/22 que disciplina os prazos máximos de análise de processos no âmbito da Agência.
Caso uma empresa que entrou com o pedido e ele não foi analisado nesses prazos, poderá entrar com medida judicial para quebrar a ordem cronológica e ver seu pedido analisado.
Exigências técnicas durante a análise
Durante a análise, a Anvisa pode formular exigências, pedidos de esclarecimento ou complementação de documentos. A contagem do prazo de análise se suspende até que a empresa atenda a essas exigências, o que torna a qualidade e a agilidade da resposta um fator direto no tempo total até a aprovação. Responder de forma completa e tecnicamente fundamentada, evitando rodadas sucessivas de exigência sobre o mesmo ponto, é um dos papéis centrais do acompanhamento jurídico nessa fase.
Quando o registro é indeferido
Se o pedido for indeferido, cabe à empresa avaliar os fundamentos da decisão e decidir entre reapresentar o processo corrigido ou recorrer administrativamente, conforme possibilita a Lei nº 9.784/99 e a Resolução RDC nº 266/19. Essa avaliação exige lidar simultaneamente com os aspectos técnicos que motivaram o indeferimento e com os prazos e formalidades próprias do processo administrativo.
Um advogado que acompanha o processo de registro presta suporte em cada etapa: na definição do enquadramento correto, na estruturação do dossiê técnico, no protocolo da petição e na resposta a exigências formuladas pela Anvisa. Esse acompanhamento contínuo tende a reduzir tanto o número de exigências repetidas quanto o risco de indeferimento por falhas evitáveis. A Nemer Advogados presta esse suporte a empresas que buscam registrar produtos junto à Anvisa, da estruturação inicial do processo até seu deferimento, fale conosco.
Fontes
Lei nº 6.360/76
Lei nº 13.411/16
Resolução RDC nº 204/17
Resolução RDC nº 266/19
Resolução RDC nº 743/22