Startups de saúde costumam tratar a Anvisa como uma etapa do fim do projeto, a ser resolvida perto do lançamento. Na prática, a pergunta sobre a necessidade de autorização precisa ser respondida muito antes. A resposta depende de escolhas feitas durante o desenvolvimento: a finalidade declarada do produto, as funcionalidades que ele oferece e o papel que a empresa vai assumir na cadeia de fabricação, importação ou comercialização.
Um sistema de agendamento para clínicas e um software que interpreta exames de imagem são, ambos, produtos de saúde digital. Apenas o segundo tende a se enquadrar como dispositivo médico, com as exigências sanitárias que isso implica.
Duas análises distintas: o produto e a empresa
A legislação sanitária trata separadamente a regularização do produto e a autorização para a empresa exercer determinadas atividades. A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), disciplinada pela Resolução RDC nº 16/14, é concedida pela Anvisa a empresas que fabricam, importam, distribuem ou armazenam produtos sujeitos à vigilância sanitária. A licença sanitária, por sua vez, é emitida pela Vigilância Sanitária estadual ou municipal e se refere ao estabelecimento. Já a regularização do produto, por registro ou notificação, é concedida pela Anvisa e é o que permite sua disponibilização no mercado.
Esses instrumentos não se substituem. Uma healthtech que atua como fabricante de um software como dispositivo médico, por exemplo, precisa tanto da regularização do produto quanto da AFE para pedir essa regularização junto à Anvisa.
O critério da finalidade médica
A Resolução RDC nº 657/22, que trata do software como dispositivo médico (SaMD), coloca a finalidade pretendida no centro da análise. O uso de inteligência artificial ou a integração com sistemas hospitalares não determina, por si só, a necessidade de regularização. Segundo orientação da própria Anvisa, softwares de telemedicina que se limitam a prontuário, agenda, transmissão de dados e comunicação não são considerados dispositivos médicos.
O cenário muda quando o software interfere em decisão clínica. Um algoritmo que analisa imagens para apontar alterações pulmonares, ou uma plataforma que interpreta sinais fisiológicos e emite alertas, tende a ser enquadrado como SaMD. Nesse caso, a Resolução RDC nº 751/22 define o regime pela classe de risco: dispositivos das classes I e II seguem para notificação, e os das classes III e IV, para registro.
Diagnóstico in vitro, medicamentos e alimentos
Startups de biotecnologia que desenvolvem testes diagnósticos in vitro seguem a Resolução RDC nº 830/23, que estabelece classificação de risco e regimes de regularização próprios para essa categoria. Biotechs voltadas a medicamentos entram no regime de registro da Lei nº 6.360/76, com exigências que alcançam pesquisa clínica, fabricação e comprovação de segurança e eficácia.
Foodtechs e empresas de suplementos estão em outra situação. A Anvisa não concede AFE para o setor de alimentos, mas os estabelecimentos dependem de licenciamento sanitário local, e os produtos seguem regras próprias de composição, rotulagem e alegações. Associar um alimento à prevenção ou ao tratamento de doenças pode configurar alegação não permitida e expor a empresa a autuação.
MVP e fase de testes
A lógica do Produto Mínimo Viável não afasta as obrigações sanitárias. Testar um algoritmo com bases de dados internas é diferente de disponibilizar a mesma tecnologia para uso em pacientes, e cada etapa tem requisitos próprios. Investigações clínicas com dispositivos médicos seguem a Resolução RDC nº 837/23. O uso de dados de pacientes atrai as exigências da LGPD sobre dados sensíveis e, conforme o desenho do estudo, a análise de Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).
Os riscos de comercializar sem regularização
A Lei nº 6.437/77, que trata das infrações à legislação sanitária federal, prevê penalidades como advertência, multa, apreensão de produtos, interdição e cancelamento de autorizações. Para uma startup, o impacto costuma ir além da sanção. Hospitais, distribuidores e investidores frequentemente exigem documentação regulatória, e a situação sanitária do produto é um dos pontos verificados em processos de due diligence. Uma empresa em desenvolvimento não precisa ter o registro em mãos para captar recursos, mas uma avaliação fundamentada do regime aplicável dá mais consistência ao cronograma apresentado.
Startups que definem o enquadramento regulatório junto com a arquitetura do produto tendem a evitar revisões de projeto, exigências repetidas e atrasos na entrada no mercado. A Nemer Advogados acompanha startups e empresas de saúde nessa análise, da definição do enquadramento e da AFE até o protocolo e o acompanhamento das petições junto à Anvisa. Fale conosco.
Fontes
Lei nº 6.360/76
Lei nº 6.437/77
Lei nº 13.709/18 (LGPD)
Resolução RDC nº 16/14
Resolução RDC nº 657/22
Resolução RDC nº 751/22
Resolução RDC nº 830/23
Resolução RDC nº 837/23