Uma healthtech lança um aplicativo de acompanhamento do sono como ferramenta de bem-estar e, meses depois, passa a anunciá-lo como capaz de identificar sinais clínicos de apneia. Por conta disso, o código continua o mesmo, mas, perante a Anvisa, o produto pode ter deixado de ser um aplicativo de bem-estar e passado a ser um dispositivo médico sem regularização.
Situações como essa explicam por que a identificação do enquadramento regulatório é o primeiro passo de qualquer healthtech antes de investir no produto. A forma como a empresa descreve a solução, as funcionalidades que inclui no roadmap e o modelo contratual que adota para desenvolver ou licenciar a tecnologia determinam se haverá regularização, em qual classe de risco e a que custo. A healthtech que faz essa análise no início do projeto consegue dimensionar equipe, orçamento e cronograma com base no regime sanitário que vai enfrentar.
Se a dúvida da empresa ainda é se precisa ou não de autorização da Anvisa, o ponto de partida está no nosso [artigo sobre autorização da Anvisa para startups de saúde]. Este texto trata do passo seguinte: os fatores que definem o enquadramento e como cada um deles afeta o investimento.
O que é enquadramento regulatório
O enquadramento regulatório é a análise pela qual a empresa identifica se o seu produto está sujeito à vigilância sanitária, em qual categoria se insere e quais obrigações decorrem dessa classificação. A Lei nº 6.360/76 submete os produtos para saúde ao controle sanitário e condiciona sua comercialização à regularização prévia junto à Anvisa. Para software, as referências específicas são a Resolução RDC nº 751/22, que define dispositivo médico, as classes de risco e os regimes de notificação e registro, e a Resolução RDC nº 657/22, que trata do software como dispositivo médico (SaMD).
A finalidade declarada pela empresa define o enquadramento
A RDC nº 657/22 considera SaMD o software que se enquadra na definição de dispositivo médico, como aquele destinado a prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção, sem fazer parte do hardware de outro dispositivo médico. A norma exclui expressamente do seu alcance, entre outros, os softwares de bem-estar, os usados exclusivamente para gestão administrativa e financeira de serviços de saúde e os que processam dados demográficos e epidemiológicos sem finalidade clínica.
O critério, portanto, é a finalidade que a empresa atribui ao produto, e não a tecnologia empregada. Uma healthtech que usa inteligência artificial para organizar agendas permanece fora do regime sanitário. Outra que usa um algoritmo simples para sugerir ajuste de dose pode estar dentro dele.
A finalidade pretendida também não se limita à documentação técnica. Instruções de uso, rotulagem, site e materiais de divulgação expressam o que a empresa promete que o produto faz. Por esse motivo, a equipe de marketing da healthtech participa do enquadramento tanto quanto a equipe de produto, como mostra o caso do aplicativo de sono.
A classe de risco define o tamanho do investimento
Enquadrado como dispositivo médico, o software recebe uma classe de risco, de I a IV, segundo as regras da RDC nº 751/22. As classes I e II seguem o regime de notificação. As classes III e IV seguem o regime de registro, que exige, entre outros requisitos, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela Anvisa, cujos requisitos estão na Resolução RDC nº 665/22.
Para a healthtech, obter esse certificado significa manter um sistema de gestão da qualidade em funcionamento, com processos documentados de desenvolvimento, controle de versões, gerenciamento de risco e tratamento de reclamações. A empresa precisa contratar pessoas, adotar ferramentas e mudar a forma como desenvolve o software, um custo que pesa no escopo do produto e que deve entrar no planejamento desde o início.
Uma healthtech que desenvolve um software para priorizar exames de imagem com suspeita de condição grave enfrenta, em regra, exigências de evidência clínica e de gestão de riscos mais robustas do que outra que desenvolve uma calculadora clínica de baixa complexidade. Algumas empresas, cientes dessa diferença, lançam primeiro uma versão de menor risco e incorporam as funções mais sensíveis em uma segunda etapa, com a estrutura de qualidade já montada.
Superestimar a classificação também tem custo
O enquadramento protege a empresa tanto do erro de deixar de regularizar quanto do erro inverso. Uma healthtech que, por cautela, trata como classe III um produto que se enquadraria em classe II pode montar estruturas de qualidade e reunir evidências que a norma não exigiria, consumindo recursos e meses de cronograma sem necessidade.
Esse excesso aparece com frequência quando a empresa define o enquadramento por comparação com concorrentes, sem aplicar as regras de classificação ao seu próprio produto. Dois softwares com interfaces parecidas podem ter finalidades declaradas distintas e, por consequência, classes de risco diferentes.
O papel da empresa na cadeia regulada
O enquadramento regulatório alcança também a posição que a healthtech ocupa na cadeia de fornecimento. A Autorização de Funcionamento de Empresa, disciplinada pela Resolução RDC nº 16/14, é exigida de quem fabrica, importa e distribui dispositivos médicos, e a regularização do produto precisa estar em nome de uma empresa estabelecida no Brasil.
Essa definição ganha peso em modelos de negócio que envolvem mais de uma empresa. Uma healthtech brasileira que licencia um algoritmo desenvolvido por empresa estrangeira precisa definir, em contrato e perante a Anvisa, quem assume a condição de fabricante legal, quem será o detentor da regularização no Brasil e quem responde por atualizações, falhas e eventos adversos. Uma startup estrangeira que pretende vender no país depende de uma empresa brasileira com as autorizações correspondentes para manter o produto regularizado. Contratos de licenciamento, de desenvolvimento conjunto e de white label que ignoram essa divisão costumam precisar de revisão quando chega o momento de protocolar o pedido.
Uma nova funcionalidade pode mudar o enquadramento
A healthtech não faz o enquadramento uma única vez. Para software já regularizado, o artigo 16 da RDC nº 657/22 exige nova petição quando a empresa cria funcionalidades ou indicações de uso clínicas, altera significativamente funcionalidades clínicas, segurança, eficácia ou desempenho, ou modifica a identidade visual a ponto de o software deixar de ser reconhecível.
O mesmo raciocínio vale para produtos que ainda estão fora do regime sanitário. Uma healthtech que oferece uma plataforma para armazenar e visualizar resultados laboratoriais pode operar durante anos sem regularização. Se a empresa incorpora um recurso que interpreta parâmetros e emite alertas destinados a apoiar decisões clínicas, a mesma plataforma pode passar a ser um dispositivo médico, ainda que a infraestrutura, a marca e os clientes continuem os mesmos.
A empresa que submete cada item relevante do roadmap a uma avaliação regulatória evita lançar uma atualização que, do ponto de vista sanitário, equivale a um produto novo sem regularização. Soluções com inteligência artificial pedem atenção redobrada. A Resolução CFM nº 2.454/26, em vigor desde 26 de agosto de 2026, passou a disciplinar o uso de IA na prática médica, e a Anvisa já sinalizou a revisão da RDC nº 657/22 para incluir mecanismos específicos para esse tipo de tecnologia.
Validação, captação e riscos
Quando a healthtech pretende avaliar o produto com pacientes, o enquadramento indica se a atividade configura investigação clínica. A Resolução RDC nº 837/23 disciplina as investigações clínicas com dispositivos médicos, especialmente as que vão subsidiar o registro de produtos das classes III e IV. O uso de dados de pacientes atrai ainda as exigências da Lei nº 13.709/18 sobre dados sensíveis e, conforme o desenho do estudo, a análise de comitê de ética em pesquisa.
Diante de investidores, a empresa que apresenta um enquadramento fundamentado, com classe de risco estimada e etapas até a regularização, oferece um cronograma mais verificável. A healthtech que comercializa um dispositivo médico sem regularização, por outro lado, fica sujeita às sanções da Lei nº 6.437/77 e pode ter negociações interrompidas por hospitais e distribuidores que exigem comprovação de regularidade sanitária.
Enquadramento como decisão de produto
Para a healthtech, o enquadramento regulatório funciona tanto como obrigação sanitária quanto como ferramenta de planejamento. A empresa que define a finalidade declarada, a classe de risco e o seu papel na cadeia regulada antes de investir no desenvolvimento, e que revisa essa análise a cada mudança relevante no roadmap, reduz o risco de retrabalho, custos desnecessários e atrasos na entrada no mercado.
A Nemer Advogados, escritório especializado em Direito Regulatório Sanitário, acompanha healthtechs no enquadramento regulatório de seus produtos, da análise da finalidade pretendida e dos contratos de desenvolvimento até a AFE, o protocolo e o acompanhamento das petições junto à Anvisa. Fale conosco.
Fontes
Lei nº 6.360/76
Lei nº 6.437/77
Lei nº 13.709/18 (LGPD)
Resolução RDC nº 16/14
Resolução RDC nº 657/22
Resolução RDC nº 665/22
Resolução RDC nº 751/22
Resolução RDC nº 837/23
Resolução CFM nº 2.454/26